各分局：

为进一步加强特殊药品管理，规范企业经营行为，根据《省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品经营企业监督管理的通知》（鄂食药监函[2009]439号）要求，现拟对市管特殊药品经营企业开展重新认定工作，经研究，这项工作由分局在各自辖区范围内进行。现将有关事项通知如下：

一、指导思想

以高度的责任心和使命感切实加强对特殊药品的监管，牢固树立“特药无小事”的理念，按照国家局提出的“只做减法，不做加法”的原则，在原经批准从事特殊药品经营的企业（附件1）基础上做适当调整，合理安排特殊药品经营企业布局，保障特殊药品使用需要，避免流入非法渠道。通过药品经营企业特殊药品经营资质重新认定工作，不断开创特殊药品科学监管、有效监管的新局面。

二、认定范围

本次认定涉及到的特殊药品包括麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、蛋白同化制剂和肽类激素类药品共5个类别。

三、申报资料

申请特殊药品经营资质认定的企业，须向注册所在地辖区分局提供如下资料：

(一) 加盖企业公章的书面申请。原经批准从事特殊药品经营的企业要写明企业过去特药经营状况，新申报的企业要写明经营特药的原因。

（二）特殊药品定点经营申请表（附件2）。

（三）企业证明性文件。包括《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件以及法人委托书和材料真实性保证声明等。

（四）特殊药品经营管理相关工作制度。

（五）经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图，注明特殊药品专库（柜）位置。

四、工作程序

(一)资料收集。请各分局将药品经营企业特殊药品经营资质重新认定的通知要求尽快发至辖区企业，敦促企业按各 分局规定的时间向分局呈送申报资料。

(二)形式审查。企业经营规模、安全信誉、工作制度以及日常监管中了解到的企业表现特别是遵守规则的意识等是否满足安全经营特殊药品的需要；第二类精神药品、医疗用毒性药品可申请定点批发，也可申请定点零售，其它类特殊药品只能申请定点批发（罂粟壳按《麻醉药品和精神药品管理条例》，已纳入麻醉药品目录，虽单独认定，但不得零售）；申请经营第二类精神药品的批发和零售企业，有下列情形之一的，不予通过：

1．原认定企业至省局“鄂食药监函[2009]439号”发文之日即2009年12月30日止，之前半年内未经营第二类精神药品的；

2．以承包或变相承包方式将第二类精神药品交由他人经营的；

3．未依照规定储存、经营或者销毁第二类精神药品，致使该类药品流入非法渠道的；

4．销售假劣精神药品的；

5．采取其他欺骗手段取得定点经营资格的；

6．各分局结合实际认为其他不符合定点要求的。

 (三)现场验收。对于形式审查合格的申报企业按照以下标准进行现场检查验收并填写现场检查验收报告。

1．麻醉药品和第一类精神药品：《湖北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准（暂行）》（附件3）

原则上只重新认定原经批准从事该类药品经营的企业，分局督促企业按验收标准的要求准备相关资料一式两份，由市局受理后报送省局，省局组织人员检查验收。

2．第二类精神药品：《第二类精神药品经营企业验收标准（试行）》（附件4）、《第二类精神药品经营企业现场检查验收报告》（附件5）

对于药品零售单位，只对连锁企业重新认定，零售连锁企业认定通过后，再对提出申请的门点现场检查验收认定。

3．医疗用毒性药品：《医疗用毒性药品经营（批发、零售）企业验收标准》（附件6）、《医疗用毒性药品经营企业现场检查验收报告》（附件7）

4．罂粟壳：《湖北省罂粟壳管理实施办法（暂行）》（附件8）、《罂粟壳经营企业现场检查验收报告》（附件9）

5．蛋白同化制剂和肽类激素：《蛋白同化制剂和肽类激素经营企业验收标准》（附件10）、《蛋白同化制剂和肽类激素经营企业现场检查验收报告》（附件11）

各辖区蛋肽经营企业原则上总数不得超出原认定的数量。

(四)汇总上报。各分局将特殊药品经营企业重新认定工作总结以及现场检查验收通过并同意推荐的特殊药品经营企业汇总表（附件12）报市局安监处，安监处将适时抽查并将全市同意推荐的企业汇总后报省局。

五、有关要求

根据省局文件精神，整个工作要在2010年3月底结束，省局将对经重新认定的特殊药品经营企业统一公示，未经公示的企业一律不得从事特殊药品经营活动。请各分局精心组织，周密规划，严格掌握工作进度，将此次认定工作作为今年特殊药品监管工作重中之重认真抓落实，于2010年3月25日前完成对辖区特殊药品经营企业的重新认定。

附件：

1．原经批准从事特殊药品经营的企业名单

2．特殊药品定点经营申请表

3．湖北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准（暂行）

4．第二类精神药品经营企业验收标准（试行）

5．第二类精神药品经营企业现场检查验收报告

6．医疗用毒性药品经营（批发、零售）企业验收标准

7．医疗用毒性药品经营企业现场检查验收报告

8．湖北省罂粟壳管理实施办法（暂行）

9．罂粟壳经营企业现场检查验收报告

10．蛋白同化制剂和肽类激素经营企业验收标准

11．蛋白同化制剂和肽类激素经营企业现场检查验收报告

12．特殊药品经营企业汇总表

                                        二○一○年一月二十七日

附件：武食药监文[2009]19号文件