各分局、局机关各处室：

    根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，我局修订了《涉嫌药品犯罪案件移送规定》，自2010年2月1日起施行，现印发给你们，请认真组织学习，并遵照执行。

                      二〇一〇年一月四日

涉嫌药品犯罪案件移送规定

第一章  总则

第一条  为及时有效地惩治涉嫌药品（含医疗器械，下同）违法犯罪行为，提高移送涉嫌药品犯罪案件认定的准确性，进一步规范行政执法行为，促进依法行政，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》和《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等有关法律法规和司法解释，制定本规定。

第二条  本局和各分局（以下简称食品药监部门）在依法查处涉及药品违法行为的过程中，发现违法行为人（包括单位和个人）的违法事实、性质、情节、金额和危害后果，依照《刑法》和有关司法解释的规定，涉嫌犯罪的，应当依照本规定及时向公安机关移送案件。

第三条  食品药监部门在实施行政处罚的过程中，应当恪守依法行政的原则，加强行政执法与刑事司法的衔接，不得以行政处罚代替刑事处罚。

第四条  在案件移送前对违法行为人已经作出的警告，没收药品、责令停产停业，暂扣或者吊销许可证的行政处罚，在向公安机关移送后，不停止执行。已经作出的没收违法所得和罚款的行政处罚，违法行为人已缴纳的，由实施该行政处罚的食品药监部门上缴国库；未缴纳的，案件移送后不再要求履行，但是公安机关认为不构成涉嫌犯罪并退回移送案件的，仍应由实施该行政处罚的食品药监部门追缴。

第五条  食品药监部门应当与公安机关和人民检察院建立必要的工作联系和信息共享机制，开展有关专题调研活动，研究制定预防和打击涉药犯罪行为的具体措施。

食品药监部门遇有重大涉药违法案件可能涉嫌犯罪的，可以邀请公安机关提前介入；对公安机关立案侦查的涉嫌药品犯罪案件，应当给予必要的配合与支持。

食品药监部门移送涉嫌药品犯罪案件，应当主动接受人民检察院和行政监察机关的监督。

第二章    移送标准

第六条  违法行为人明知是假药而生产、销售，并具有下列情形之一的（应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”），
以涉嫌生产、销售假药罪移送：

（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（四）属于注射剂药品、急救药品的；

（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

（六）其他足以严重危害人体健康情形的。

第七条  违法行为人明知是劣药而生产、销售，且该劣药被使用后具有下列情形之一的（应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”），以涉嫌生产、销售劣药罪移送：

（一）造成轻伤及轻伤以上伤害的；

（二）造成轻度及轻度以上残疾的；

（三）器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）有其他严重危害人体健康情形的。

第八条  违法行为人明知是不符合标准的医用器材（医疗器械或者医用卫生材料）而生产、销售，足以严重危害人体健康的，以涉嫌生产销售不符合标准的医用器材罪移送。

第九条  医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本规定第六条所列情形之一的，以涉嫌销售假药罪移送。

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本规定第七条所列情形之一的，以涉嫌销售劣药罪移送。

医疗机构知道或者应当知道是不符合标准的医用器材而购买、使用，符合本规定第八条所列情形之一的，以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送

第十条  违法行为人知道或者应当知道是假药、劣药或者不符合标准的医用器材而生产、销售，尚未构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，不符合标准的医用器材罪，但是销售金额在5万元以上的，以涉嫌生产、销售伪劣商品罪移送。

前款所述产品尚未销售，货值金额达到15万元以上的，以涉嫌生产、销售伪劣产品罪移送。

多次实施生产、销售本条所述产品，未经处理的，其销售金额或者货值金额累计计算。

第十一条  违法行为人未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营药品、医疗器械，扰乱市场管理秩序，并具有下列情形之一的，以涉嫌非法经营罪移送：

（一）个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万元以上的；

（二）单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的。

本条所称违法所得数额是指生产、销售产品获利的数额。

第十二条  有下列情形之一的涉嫌药品犯罪案件，应当立即移送公安机关：

（一）利用生产、经营药品的合法形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或者从事走私犯罪活动的；

（二）其他依法应当立即移送的涉嫌药品犯罪案件。

第三章   移送程序

第十三条  在查办案件过程中，食品药监部门应当妥善保存案件的相关证据。对易腐烂、变质、灭失等不宜或者不易保管的涉案物品，应当采取必要措施固定证据；对需要进行检验的涉案物品，应当由药品检验机构依法检验并出具检验报告。

第十四条  食品药监部门发现涉嫌药品犯罪案件，应当立即指定2名以上行政执法人员组成专案组，核实情况后提出移送涉嫌药品犯罪案件的书面报告，填写《涉嫌犯罪案件移送审查表》，报经主要负责人审批（分局办理的，由分局法制员依法审查，主管稽查的负责人审核，报分局局长审批；市局办理的，由稽查分局法制员依法审查，稽查分局局长审核，报市局主管稽查的负责人审批）。

食品药监部门主要负责人应当在3个工作日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准移送的，应当在3个工作日内向同级公安机关移送，并办理相关交接手续；决定不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。

第十五条  移送涉嫌药品犯罪案件，应当附有下列材料：

（一）涉嫌犯罪案件移送书；

（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告；

（三）涉案物品清单；

（四）有关检验报告或者鉴定结论；

（五）已作出行政处罚的，应当附上行政处罚决定书和罚没款收缴收据；

（六）其他有关涉嫌犯罪的材料。

前款所列移送材料除（一）之外，应当使用复印件。

涉嫌犯罪案件移送书一式三联，一联留存附卷，一联送同级公安机关，一联送同级人民检察院

第十六条  食品药监部门对公安机关决定不予立案、人民检察院决定不起诉或者人民法院判决免予刑事处罚的涉药违法案件，应当依法作出处理。移送前已作行政处罚的，应当督促被处罚人履行义务；移送前未作行政处罚而依法应当给予行政处罚的，应当依法实施行政处罚；依法不应当给予行政处罚的，报经主要负责人或者主持工作的负责人批准，撤销案件。

第十七条  对于本规定第六条、第七条、第八条所列情形的认定，需要委托检验检测的，应当委托法定的药品检验检测机构、司法鉴定机构进行检验检测或者司法鉴定，以其出具的法定文件为准。

第十八条  食品药品监督管理部门工作人员违反本规定，对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，应当依照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等有关规定追究责任。

第四章     附  则

第十九条  本规定所称假药，是指依照《药品管理法》第四十八条的规定属于假药或者按假药论处的药品、非药品。

本规定所称劣药，是指依照《药品管理法》第四十九条的规定属于劣药的药品。

第二十条  销售金额，系指生产者、销售者出售本规定所述产品后所得和应得的全部违法收入。

第二十一条  本规定自2010年2月1日起施行，有效期三年。

附件：

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康“：
　　（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；
　　（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；
　　（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
　　（四）属于注射剂药品、急救药品的；
　　（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；
　　（六）其他足以严重危害人体健康的情形。
　　对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
　　第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害“。
　　生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害“。
　　第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害“。
　　生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重“。
　　第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。
　　医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。
　　第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：
　　（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
　　（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；
　　（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；
　　（四）提供广告等宣传的。
　　第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
　　第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

2、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条　刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。
　　伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。
　　货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。　　

多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。

    3、《中华人民共和国刑法》摘录

第一百四十条  【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百四十一条　【生产、销售假药罪】生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
　　第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　  第一百四十五条　【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条　【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
　　（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
　　（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
　　（三）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的；
　　（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

4、涉嫌犯罪案件移送审查表